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2025年03月25日國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）「鏈接」2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。作為藥品質(zhì)量的"技術(shù)憲法"，2025版藥典對(duì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性升級(jí)，其中涉及178個(gè)藥材及飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂。在這一背景下，飲片國家抽檢（國抽）品種的遴選規(guī)則、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管重點(diǎn)都將迎來深度調(diào)整，行業(yè)亟需未雨綢繆。
2025年國抽品種，主要有：赤芍，蔓荊子，桑白皮，野菊花，龍膽，葛根，桅子，紅參片，白術(shù)，三七粉。
01赤芍
關(guān)注項(xiàng)目：性狀，基源。
02蔓荊子
關(guān)注項(xiàng)目：性狀、浸出物。
03桑白皮
關(guān)注項(xiàng)目：性狀、刮皮率。
04野菊花
關(guān)注項(xiàng)目：性狀（開花程度）、染色、雜質(zhì)。
05龍膽
關(guān)注項(xiàng)目：性狀（地上部分）、總灰。
06葛根
關(guān)注項(xiàng)目：性狀（摻地上部分）、含量、總灰、二氧化硫。
07梔子
關(guān)注項(xiàng)目：基原、性狀、含量。
08紅參片
關(guān)注事項(xiàng)：性狀、含量測(cè)定、還原糖含量。
09白術(shù)
關(guān)注項(xiàng)目：農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、一年生及鮮切片的性狀有較大爭議。
10三七粉
關(guān)注項(xiàng)目：含量、微生物控制、輻照滅菌后的放射性殘留（探索性研究）。
飲片企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略
1.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)
建立新版藥典更新影響度評(píng)估模型"，對(duì)性狀、含量測(cè)定、薄層鑒別等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行差距分析
2.質(zhì)量控制前移
共建GAP基地，建立"原料預(yù)警機(jī)制"，對(duì)基原、農(nóng)殘、重金屬生長激素調(diào)節(jié)劑能進(jìn)行源頭干預(yù)控制。
3.追溯體系再造
參照國家對(duì)藥品追溯相關(guān)要求，改造ERP系統(tǒng)，保持與省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可控、去向可追，責(zé)任可究
2025年國抽品種，主要有：赤芍，蔓荊子，桑白皮，野菊花，龍膽，葛根，桅子，紅參片，白術(shù)，三七粉。
01赤芍
關(guān)注項(xiàng)目：性狀，基源。
02蔓荊子
關(guān)注項(xiàng)目：性狀、浸出物。
03桑白皮
關(guān)注項(xiàng)目：性狀、刮皮率。
04野菊花
關(guān)注項(xiàng)目：性狀（開花程度）、染色、雜質(zhì)。
05龍膽
關(guān)注項(xiàng)目：性狀（地上部分）、總灰。
06葛根
關(guān)注項(xiàng)目：性狀（摻地上部分）、含量、總灰、二氧化硫。
07梔子
關(guān)注項(xiàng)目：基原、性狀、含量。
08紅參片
關(guān)注事項(xiàng)：性狀、含量測(cè)定、還原糖含量。
09白術(shù)
關(guān)注項(xiàng)目：農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、一年生及鮮切片的性狀有較大爭議。
10三七粉
關(guān)注項(xiàng)目：含量、微生物控制、輻照滅菌后的放射性殘留（探索性研究）。
飲片企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略
1.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)
建立新版藥典更新影響度評(píng)估模型"，對(duì)性狀、含量測(cè)定、薄層鑒別等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行差距分析
2.質(zhì)量控制前移
共建GAP基地，建立"原料預(yù)警機(jī)制"，對(duì)基原、農(nóng)殘、重金屬生長激素調(diào)節(jié)劑能進(jìn)行源頭干預(yù)控制。
3.追溯體系再造
參照國家對(duì)藥品追溯相關(guān)要求，改造ERP系統(tǒng)，保持與省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可控、去向可追，責(zé)任可究
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